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| L' approbation a été fondée sur les résultats de six études aiguës à dose fixe , randomisées , en double aveugle , contrôlées par placebo chez des patients adultes en consultation externe atteints de troubles dépressifs majeurs .
| De goedkeuring was gebaseerd op de resultaten van zes gerandomiseerde , dubbelblinde , placebogecontroleerde studies waarbij volwassen patiënten met acute ernstige depressie ambulant behandeld werden met vaste doses .
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| Le nombre de patients décédés à 28 jours était moins élevé dans le groupe traité par Xigris que celui traité par placebo .
| Van de met Xigris behandelde patiënten stierven er in 28 dagen minder dan van de met een placebo behandelde patiënten .
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| Des anomalies lipidiques ont été observées chez des patients traités par l' olanzapine au cours d' essais cliniques versus placebo ( voir rubrique 4.8 Effets indésirables ) .
| Ongewenste verhogingen in de lipiden zijn gezien bij olanzapine behandelde patiënten in placebogecontroleerde klinische studies ( zie rubriek 4.8 Bijwerkingen ) .
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| Au cours d' essais cliniques contrôlés versus placebo ( durée de 6 à 12 semaines ) , réalisés chez des patients âgés ( âge moyen 78 ans ) souffrant de démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou de troubles du comportement , l' incidence des décès dans le groupe olanzapine a été deux fois plus importante que celle observée dans le groupe placebo ( 3.5 versus 1.5% respectivement ) .
| In placebo-gecontroleerde klinische studies ( met een duur van 6 - 12 weken ) bij oudere patiënten ( gemiddelde leeftijd 78 jaar ) met aan dementie gerelateerde psychose en / of gedragsstoornissen , was er een tweevoudige toename van de incidentie van de mortaliteit bij patiënten behandeld met olanzapine in vergelijking met patiënten behandeld met placebo ( respectievelijk 3,5 % versus 1,5 % ) .
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| Néanmoins , indépendamment de ces facteurs de risque , l' incidence de mortalité a été supérieure dans le groupe olanzapine ( comparativement au placebo ) .
| Onafhankelijk van deze risicofactoren was de incidentie van de mortaliteit hoger bij met olanzapine behandelde patiënten dan bij patiënten die placebo kregen .
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| Trois fois plus d' événements indésirables vasculaires cérébraux ont été rapportés dans le groupe des patients traités par olanzapine comparativement au groupe de patients traités par placebo ( 1,3% versus 0,4% respectivement ) .
| Er was een drievoudige toename van cerebrovasculaire bijwerkingen bij patiënten behandeld met olanzapine in vergelijking tot patiënten behandeld met placebo ( respectievelijk 1,3 % versus 0,4 % ) .
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