| fr | nl |
|---|
| Xigris a été autorisé dans des circonstances exceptionnelles , étant donné qu' il n' existait pas encore d' informations complètes sur ce médicament .
| Xigris is goedgekeurd onder uitzonderlijke omstandigheden , omdat nog geen volledige informatie over het geneesmiddel kon worden verkregen .
|
| La nécessité d' assurer le suivi de la mise en oelig ;uvre et de l' impact du plan de gestion des risques démarré en 2006 , d' évaluer les résultats de la prochaine étude contrôlée versus placebo de Xigris au sein de sa population cible , justifie pleinement le fait de maintenir Xigris sous une surveillance étroite , à savoir dans des circonstances exceptionnelles .
| De noodzaak om toe te zien op de invoering van het risicobeheersplan waarmee in 2006 is begonnen , en op de impact ervan , en om de resultaten van het nieuwe placebogecontroleerde onderzoek van Xigris onder de doelgroep te beoordelen , vormen voldoende rechtvaardiging om Xigris nauwgezet te blijven volgen , dat willen zeggen onder uitzonderlijke omstandigheden .
|
| C' est pourquoi , sur la base du profil de sécurité de Xigris , qui exige la présentation annuelle de rapports de sécurité mis à jour périodiquement , et compte tenu du fait que l' autorisation de mise sur le marché est accordée dans des circonstances exceptionnelles , vu qu' une obligation spécifique en matière d' équilibre bénéfice/risque de Xigris a toujours cours , le CHMP conclut que le titulaire de l' autorisation de mise sur le marché devrait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire da
| Daarom heeft het CHMP , op basis van het veiligheidsprofiel van Xigris , waarvoor jaarlijkse veiligheidsupdates vereist zijn , en overwegende dat er nog altijd uitzonderlijke omstandigheden voor de handelsvergunning gelden aangezien er nog aan specifieke verplichtingen met betrekking tot de risico / batenverhouding van Xigris moet worden voldaan , besloten dat de vergunninghouder over vijf jaar een aanvullende verlengingsaanvraag moet indienen .
|
| L' autorisation de mise sur le marché de Poulvac FluFend H5N3 RG a été octroyée dans des circonstances exceptionnelles .
| De goedkeuring voor Poulvac FluFend H5N3 RG is verleend onder ' uitzonderlijke omstandigheden .
|
| Sauf cas exceptionnels , l' adaptation ne nécessitera plus un arrêté .
| Behalve in uitzonderlijke gevallen zal geen besluit nodig zijn voor de aanpassing .
|
| En cas de prestations exceptionnelles et avec autorisation du supérieur hiérarchique , des heures de compensation peuvent être accordées .
| In geval van uitzonderlijke prestaties en met toestemming van de hiërarchische overste kunnen compensatie-uren toegekend worden .
|
| Action : Les résultats pour la Belgique sont exceptionnels .
| Actie : De resultaten voor België zijn uitzonderlijk .
|
| - La communication des archives au public : un nombre croissant d' historiens , d' étudiants , de particuliers et autres consultent ces archives exceptionnelles .
| - Het openstellen van het archief voor het publiek : een steeds groter aantal historici , studenten , particulieren en andere personen raadplegen dit uitzonderlijk archief .
|
| ° exceptionnel : si plus étroit que 150 cm , prévoir régulièrement une possibilité pour retourner ( 150 x 150 cm ) .
| ° uitzonderlijk : indien smaller dan 150 cm regelmatig een keermogelijkheid voorzien ( 150 x 150 cm ) .
|
