| fr | nl |
|---|
| C' est pourquoi , sur la base du profil de sécurité de Xigris , qui exige la présentation annuelle de rapports de sécurité mis à jour périodiquement , et compte tenu du fait que l' autorisation de mise sur le marché est accordée dans des circonstances exceptionnelles , vu qu' une obligation spécifique en matière d' équilibre bénéfice/risque de Xigris a toujours cours , le CHMP conclut que le titulaire de l' autorisation de mise sur le marché devrait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire da
| Daarom heeft het CHMP , op basis van het veiligheidsprofiel van Xigris , waarvoor jaarlijkse veiligheidsupdates vereist zijn , en overwegende dat er nog altijd uitzonderlijke omstandigheden voor de handelsvergunning gelden aangezien er nog aan specifieke verplichtingen met betrekking tot de risico / batenverhouding van Xigris moet worden voldaan , besloten dat de vergunninghouder over vijf jaar een aanvullende verlengingsaanvraag moet indienen .
|
| YENTREVE ne doit pas être utilisé en association avec les inhibiteurs du CYP1A2 , comme la fluvoxamine , la ciprofloxacine ou l' énoxacine car l' association entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de la duloxétine ( voir rubrique 4.5 ) .
| YENTREVE dient niet te worden gebruikt in combinatie met CYP1A2-remmers , zoals fluvoxamine , ciprofloxacine of enoxacine , aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine ( zie rubriek 4.5 ) .
|
| Comme la tolérance de la duloxétine n' est pas connue chez le nouveauné , YENTREVE est contre-indiqué pendant l' allaitement ( voir rubrique 4.3 ) .
| Aangezien de veiligheid van duloxetine bij kinderen niet is vastgesteld , is YENTREVE gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding ( zie rubriek 4.3 ) .
|
| YENTREVE ne doit pas être utilisé en association avec les inhibiteurs du CYP1A2 , comme la fluvoxamine , la ciprofloxacine ou l' énoxacine car l' association entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de la duloxétine ( voir rubrique 4.5 ) .
| YENTREVE dient niet te worden gebruikt in combinatie met CYP1A2-remmers , zoals fluvoxamine , ciprofloxacine of enoxacine , aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine ( zie rubriek 4.5 ) .
|
| Comme la tolérance de la duloxétine n' est pas connue chez le nouveau-né , YENTREVE est contre-indiqué pendant l' allaitement ( voir rubrique 4.3 ) .
| Aangezien de veiligheid van duloxetine bij kinderen niet is vastgesteld , is YENTREVE gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding ( zie rubriek 4.3 ) .
|
| ARICLAIM ne doit pas être utilisé en association avec les inhibiteurs du CYP1A2 , comme la fluvoxamine , la ciprofloxacine ou l' énoxacine car l' association entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de la duloxétine ( voir rubrique 4.5 ) .
| ARICLAIM dient niet te worden gebruikt in combinatie met CYP1A2-remmers , zoals fluvoxamine , ciprofloxacine of enoxacine , aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine ( zie rubriek 4.5 ) .
|
| Comme la tolérance de la duloxétine n' est pas connue chez le nouveauné , ARICLAIM est contre-indiqué pendant l' allaitement ( voir rubrique 4.3 ) .
| Aangezien de veiligheid van duloxetine bij kinderen niet is vastgesteld , is ARICLAIM gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding ( zie rubriek 4.3 ) .
|
| ARICLAIM ne doit pas être utilisé en association avec les inhibiteurs du CYP1A2 , comme la fluvoxamine , la ciprofloxacine ou l' énoxacine car l' association entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de la duloxétine ( voir rubrique 4.5 ) .
| ARICLAIM dient niet te worden gebruikt in combinatie met CYP1A2-remmers , zoals fluvoxamine , ciprofloxacine of enoxacine , aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine ( zie rubriek 4.5 ) .
|
| Comme la tolérance de la duloxétine n' est pas connue chez le nouveauné , ARICLAIM est contre-indiqué pendant l' allaitement ( voir rubrique 4.3 ) .
| Aangezien de veiligheid van duloxetine bij kinderen niet is vastgesteld , is ARICLAIM gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding ( zie rubriek 4.3 ) .
|
