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| L' incidence des événements hémorragiques graves avec Xigris est plus élevée chez les patients avec une chirurgie récente ( dans les 30 jours précédents ) que chez les patients sans chirurgie ( voir rubrique 4.8 ) .
| De incidentie van ernstige bloedingen met Xigris was hoger bij patiënten met een recente operatie ( binnen 30 dagen ) dan bij medische patiënten zonder operatie ( zie rubriek 4.8 ) .
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| Les nombres d' hémorragies fatales au niveau du SNC , d' événements hémorragiques graves ( au cours de la perfusion et de la période de 28 jours ) , d' événements indésirables graves , et d' amputations majeures étaient comparables dans les groupes drotrécogine alfa ( activée ) et placebo .
| Fatale CZS bloedingen , ernstige bloedingen ( gedurende de infusieperiode en tijdens de 28 dagen studieperiode ) , ernstige bijwerkingen en grote amputaties waren gelijk in zowel de drotrecogin alfa ( geactiveerd ) als placebo groepen .
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| En outre , il n' y a pas eu d' augmentation du risque d' événements hémorragiques graves incluant les hémorragies au niveau du SNC .
| Bovendien was er geen verhoogd risico voor ernstige bloedingen inclusief bloedingen van het centrale zenuwstelsel ( CZS ) .
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| La différence d' incidence des événements hémorragiques graves entre les deux groupes traités est principalement survenue pendant l' administration du produit étudié .
| Het verschil in de incidentie van ernstige bloedingen tussen de twee behandelingsgroepen deed zich voornamelijk voor tijdens de toediening van het studiegeneesmiddel .
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| L' incidence des événements hémorragiques graves dans les études PROWESS et ENHANCE est indiquée ci-dessous .
| De incidentie van ernstige bloedingen in de PROWESS- en ENHANCE-studies wordt hieronder weergegeven .
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| Dans ces études , les événements hémorragiques graves incluaient toute hémorragie intracrânienne , toute hémorragie fatale ou menaçant le pronostic vital , tout événement hémorragique nécessitant l' administration d' au moins 3 culots globulaires par jour pendant 2 jours consécutifs ou tout événement hémorragique considéré comme grave par l' investigateur .
| In deze studies omvatten ernstige bloedingen iedere intracraniële bloeding , iedere levensbedreigende of dodelijke bloeding , iedere bloeding waarvoor toediening nodig is van u2265 3 eenheden erytrocytenconcentraat per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen of iedere bloeding die door de onderzoeker als ernstig werd beoordeeld .
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