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| Des anomalies lipidiques ont été observées chez des patients traités par l' olanzapine au cours d' essais cliniques versus placebo ( voir rubrique 4.8 Effets indésirables ) .
| Ongewenste verhogingen in de lipiden zijn gezien bij olanzapine behandelde patiënten in placebogecontroleerde klinische studies ( zie rubriek 4.8 Bijwerkingen ) .
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| Chez l' enfant :
Les données issues d' un essai clinique , contrôlé versus placebo , interrompu en raison d' une probabilité trop faible d' observer une différence versus placebo sur le critère de jugement principal après que 477 patients âgés de à 17 ans aient été traités , n' ont pas démontré l' efficacité de Xigris dans la population pédiatrique et ont mis en évidence un taux plus élevé d' hémorragies au niveau du Système Nerveux Central ( SNC ) dans le groupe Xigris par rapport au groupe placebo .
| Kinderen : Uit gegevens van een placebogecontroleerde klinische studie , die gestopt was omdat doorgaan niet meer zinvol bleek , kon de werkzaamheid van Xigris bij 477 patiënten van tot 17 jaar niet worden vastgesteld in kinderen die onderzoeksbehandeling hadden gekregen .
Een hoger percentage van centraal zenuwstelsel bloedingen was vastgesteld in Xigris versus de placebo behandelde groep .
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| Chez l' enfant :
Les données issues d' un essai clinique , contrôlé versus placebo , interrompu en raison d' une probabilité trop faible d' observer une différence versus placebo sur le critère de jugement principal après que 477 patients âgés de à 17 ans aient été traités , n' ont pas démontré l' efficacité de Xigris dans la population pédiatrique et ont mis en évidence un taux plus élevé d' hémorragies au niveau du Système Nerveux Central ( SNC ) dans le groupe Xigris par rapport au groupe placebo .
| Kinderen : Uit gegevens van een placebogecontroleerde klinische studie , die gestopt was omdat doorgaan niet meer zinvol bleek , kon de werkzaamheid van Xigris bij 477 patiënten van tot 17 jaar niet worden vastgesteld in kinderen die onderzoeksbehandeling hadden gekregen .
Een hoger percentage van centraal zenuwstelsel bloedingen was vastgesteld in Xigris versus de placebo behandelde groep .
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| La nécessité d' assurer le suivi de la mise en oelig ;uvre et de l' impact du plan de gestion des risques démarré en 2006 , d' évaluer les résultats de la prochaine étude contrôlée versus placebo de Xigris au sein de sa population cible , justifie pleinement le fait de maintenir Xigris sous une surveillance étroite , à savoir dans des circonstances exceptionnelles .
| De noodzaak om toe te zien op de invoering van het risicobeheersplan waarmee in 2006 is begonnen , en op de impact ervan , en om de resultaten van het nieuwe placebogecontroleerde onderzoek van Xigris onder de doelgroep te beoordelen , vormen voldoende rechtvaardiging om Xigris nauwgezet te blijven volgen , dat willen zeggen onder uitzonderlijke omstandigheden .
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| L' efficacité de la duloxétine à 40 mg deux fois par jour dans le traitement de l' incontinence urinaire d' effort a été établie dans quatre études en double aveugle versus placebo , dans lesquelles ont été randomisées 1913 femmes ( âgées de 22 à 83 ans ) atteintes d' incontinence urinaire d' effort , dont 958 de ces patientes ont été randomisées dans le groupe duloxétine et 955 dans le groupe placebo .
| De werkzaamheid van duloxetine 40 mg tweemaal daags bij de behandeling van SUI werd vastgesteld in vier dubbelblinde , placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1913 vrouwen ( 22 - 83 jaar ) met SUI werden gerandomiseerd ; hierbij kregen 958 patiënten duloxetine en 955 patiënten een placebo toegewezen .
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| L' efficacité de YENTREVE n' a pas été évaluée au-delà de 3 mois dans les études versus placebo .
| De werkzaamheid van YENTREVE is niet geëvalueerd voor een langere periode dan drie maanden in placebogecontroleerde studies .
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| L' efficacité de YENTREVE n' a pas été évaluée au-delà de 3 mois dans les études versus placebo .
| De werkzaamheid van YENTREVE is niet geëvalueerd gedurende een periode van meer dan drie maanden in placebogecontroleerde studies .
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| L' efficacité de la duloxétine à 40 mg deux fois par jour dans le traitement de l' incontinence urinaire d' effort a été établie dans quatre études en double aveugle versus placebo , dans lesquelles ont été randomisées 1913 femmes ( âgées de 22 à 83 ans ) atteintes d' incontinence urinaire d' effort , dont 958 de ces patientes ont été randomisées dans le groupe duloxétine et 955 dans le groupe placebo .
| De werkzaamheid van duloxetine 40 mg tweemaal daags bij de behandeling van SUI werd vastgesteld in vier dubbelblinde , placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1913 vrouwen ( 22 - 83 jaar ) met SUI werden gerandomiseerd ; hierbij kregen 958 patiënten duloxetine en 955 patiënten een placebo toegewezen .
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