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| Tout saignement d' origine génitale survenant en cours de traitement par EVISTA constitue un événement inattendu et devra faire l' objet d' explorations approfondies par un spécialiste .
| Elke bloeding van de uterus tijdens de behandeling met EVISTA is onverwacht en dient volledig onderzocht te worden door een specialist .
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| Tout saignement d' origine génitale survenant en cours de traitement par OPTRUMA constitue un événement inattendu et devra faire l' objet d' explorations approfondies par un spécialiste .
| Elke bloeding van de uterus tijdens de behandeling met OPTRUMA is onverwacht en dient volledig onderzocht te worden door een specialist .
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| L' incidence des événements hémorragiques graves avec Xigris est plus élevée chez les patients avec une chirurgie récente ( dans les 30 jours précédents ) que chez les patients sans chirurgie ( voir rubrique 4.8 ) .
| De incidentie van ernstige bloedingen met Xigris was hoger bij patiënten met een recente operatie ( binnen 30 dagen ) dan bij medische patiënten zonder operatie ( zie rubriek 4.8 ) .
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| Deux décès dans le groupe Xigris et 5 dans le groupe placebo ont été liés aux événements hémorragiques par les investigateurs .
| Onderzoekers kenden 2 doden aan de Xigris groep en 5 doden aan de placebo groep toe als gevolg van bloedingen .
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| Pendant la perfusion ( jours J0 à J6 de l' étude ) , le nombre de patients ayant présenté une hémorragie au niveau du SNC était de 5 versus 1 ( 2,1% versus 0,4% ) dans la population globale ( drotrécogine alfa ( activée ) versus placebo ) , avec 4 des 5 événements survenus dans le groupe drotrécogine alfa ( activée ) chez des patients d' âge 60 jours ou d' un poids 3,5 kg .
| Gedurende de infusieperiode ( studie dagen - 6 ) was het aantal patiënten dat CZS bloedingen had 5 versus 1 ( 2.1 % versus 0.4 % ) voor de gehele populatie ( drotrecogin alfa ( geactiveerd ) versus placebo ) , met 4 van de 5 gevallen in de drotrecogin alfa ( geactiveerd ) groep ontstaan bij patiënten van u226460 dagen oud of u22643,5 kg lichaamsgewicht .
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| Les nombres d' hémorragies fatales au niveau du SNC , d' événements hémorragiques graves ( au cours de la perfusion et de la période de 28 jours ) , d' événements indésirables graves , et d' amputations majeures étaient comparables dans les groupes drotrécogine alfa ( activée ) et placebo .
| Fatale CZS bloedingen , ernstige bloedingen ( gedurende de infusieperiode en tijdens de 28 dagen studieperiode ) , ernstige bijwerkingen en grote amputaties waren gelijk in zowel de drotrecogin alfa ( geactiveerd ) als placebo groepen .
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| En outre , il n' y a pas eu d' augmentation du risque d' événements hémorragiques graves incluant les hémorragies au niveau du SNC .
| Bovendien was er geen verhoogd risico voor ernstige bloedingen inclusief bloedingen van het centrale zenuwstelsel ( CZS ) .
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